Confira as vacinas contra gripe autorizadas para 2018

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 11/04/2018 17:47
Última Modificação: 11/04/2018 18:22

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terminou de divulgar, nesta segunda-feira (9/4), as vacinas contra gripe (influenza) que tiveram aprovação para uso em 2018 no Brasil. Os produtos autorizados são os que fizeram a atualização das cepas do vírus da doença conforme recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) a da Resolução (RE) 2.696, de outubro de 2017, e são eles:

  • Fluarix Tetra – GlaxoSmithKline Brasil Ltda;
  • Fluquadri – Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda;
  • Influvac – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda;
  • Vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) – Instituto Butantan;
  • Vacina influenza (inativada, subunitária, adjuvada) e Vacina Influenza Trivalente (subunitária, inativada) – Medstar Importação e Exportação Ltda;
  • Vaxigrip – Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Composição das vacinas

A Resolução (RE) que dispôs sobre a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil foi publicada em outubro do ano passado. A formulação está descrita na RE 2.696/2017.

De acordo com a norma, as vacinas influenza trivalentes a serem usadas no país, neste ano, devem conter, obrigatoriamente, três tipos de cepas de vírus em combinação e deverão estar dentro das seguintes especificações:

  • um vírus similar ao vírus influenza A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09;
  • um vírus similar ao vírus influenza A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2);
  • e um vírus similar ao vírus influenza B/Phuket/3073/2013.

As vacinas influenza quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B deverão conter, além dos três tipos de cepas detalhados acima, um vírus similar ao vírus influenza B/Brisbane/60/2008.

Proteção

As vacinas contra os vírus influenza sazonais são modificadas anualmente para conferir proteção contra as cepas virais de gripe em circulação. Geralmente, em setembro de cada ano, a OMS recomenda quais são as cepas de vírus que devem ser utilizadas para a produção dos imunobiológicos para uso no hemisfério sul. Dessa forma, em consonância com as determinações da OMS e com a RDC 151/2017, todos os anos a Anvisa publica uma resolução que define a composição das vacinas influenza que serão utilizadas no ano seguinte.

 

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FonteANVISA

Saúde universal é o tema do Dia Mundial da Saúde deste ano

Saúde universal é o tema do Dia Mundial da Saúde deste ano

“Saúde para todas e todos. Em todos os lugares” é o lema escolhido pela Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) para a campanha do Dia Mundial da Saúde deste ano, celebrado em 7 de abril. Nesta data, os dois organismos internacionais chamam a atenção para a importância da saúde universal – que significa garantir que todas as pessoas e comunidades tenham acesso aos serviços de saúde sem qualquer forma de preconceito e sem sofrerem dificuldades financeiras.

A saúde universal abrange uma gama de serviços de saúde, entre eles promoção da saúde, prevenção de doenças, tratamento, reabilitação e cuidados paliativos – que devem ser de qualidade, integrais, seguros, eficazes e acessíveis a todos. O direito a esses e outros cuidados de saúde estão garantidos na Constituição da OMS, que foi publicada em 1946 e entrou em vigor em 1948. Ela reconhece que “o gozo do mais alto padrão possível de saúde é um dos direitos fundamentais de todo ser humano, sem distinção de raça, religião, crença política ou condição econômica ou social”.

O principal objetivo da campanha deste ano é aumentar a conscientização sobre a necessidade de cobertura e acesso à saúde universal, além dos benefícios que isso pode trazer. Hoje, por exemplo, ao menos metade da população mundial ainda não tem acesso aos serviços de saúde dos quais necessitam. Esse fato força milhões de pessoas à pobreza enquanto lutam para pagar seus gastos com saúde. De acordo com as recomendações da OMS, as despesas para acessar os serviços de saúde não devem ser superiores a 20% dos gastos totais em saúde.

Em muitos países, no entanto, essa porcentagem é muito maior, colocando as pessoas em risco de cair na pobreza. Além das barreiras financeiras, outros tipos de obstáculos impedem que a população acesse os serviços de saúde dos quais precisam: localização física ou geográfica, barreiras institucionais, aceitação cultural, estigma e discriminação.

O Dia Mundial da Saúde é comemorado todos os anos na mesma data em que a OMS foi criada, em 7 de abril de 1948. Neste ano, as Américas marcam o 40º aniversário da Declaração de Alma-Ata. Embora grandes avanços tenham sido alcançados em termos de saúde, a região continua a ser uma das mais desiguais. Em resposta a isso, um movimento coletivo de transparência, responsabilidade e advocacy evoluiu em um impulso para a saúde universal. O Dia Mundial da Saúde de 2018 também será um dia de advocacy para apoiar este movimento.

Acesse aqui mais informações sobre a campanha.

Campanha anterior

Em 2017, o tema do Dia Mundial da Saúde foi a depressão. Com o lema “Vamos conversar”, a OPAS/OMS reforçou que existem formas de prevenir esse transtorno e também de tratá-lo, considerando que ela pode levar a graves consequências. A campanha defendeu que conversar abertamente sobre depressão pode ser o primeiro passo para entender melhor o assunto e reduzir o estigma associado a ele.

 

Fonte: Ministério da Saúde 

Medicamentos genéricos

Medicamentos genéricos

 Clique aqui para ver alguns números sobre o registro de medicamentos genéricos no Brasil e a lista desses medicamentos com seu respectivo medicamento de referência.

O medicamento genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência e podendo, com este, ser intercambiável.

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica.

Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê “Medicamento Genérico”. Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

O preço do medicamento genérico é menor pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam realizar todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um medicamento inovador, visto que suas características são as mesmas do medicamento de referência, com o qual são comparados.

Como ocorreu o processo de criação dos medicamentos genéricos no Brasil?

Na década de 70, deu-se o início do processo de discussão sobre os medicamentos genéricos no País, culminando com a publicação do Decreto 793, revogado pelo Decreto 3.181, de 23/09/1999, que regulamentou a Lei 9.787, de 10/02/1999.

Durante a década de 90, com a aprovação da Lei 9.787, de 10/02/1999, foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos, em consonância com normas adotadas pela Organização Mundial da Saúde, Países da Europa, Estados Unidos e Canadá.

No ano 2000, iniciou-se a concessão dos primeiros registros de medicamentos genéricos (03/02/2000). Naquele ano, foram concedidos 182 registros de medicamentos genéricos e tomadas ações para implementar a produção desses medicamentos, inclusive com incentivo à importação.

Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?

* Disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência;

* Reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos);

* Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes;

Aberta chamada pública sobre Farmacopeia Homeopática

Aberta chamada pública sobre Farmacopeia Homeopática

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 14/09/2016 10:39
Última Modificação: 20/09/2016 16:07

O Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) vai selecionar propostas de pesquisa para elaboração de monografias de insumos homeopáticos. A chamada pública CNPq/Anvisa nº 26/2016 – Farmacopeia Homeopática Brasileira foi publicada no Diário Oficial da União, na última segunda-feira (12/09).  O prazo para submissão das propostas vai até o dia 13 de outubro de 2016.

A chamada tem como objetivo apoiar financeiramente projetos de monografias de insumos homeopáticos e contribuir significativamente para o desenvolvimento científico e tecnológico do país, ao aumentar o número de monografias da Farmacopeia Homeopática.

As propostas devem observar as condições específicas estabelecidas na parte II do Regulamento, anexo à chamada pública, que determina os requisitos relativos ao proponente, cronograma, recursos financeiros a serem aplicados nas propostas aprovadas, origem dos recursos, itens financiáveis, prazo para execução dos projetos, critérios de elegibilidade, critérios e parâmetros objetivos de julgamento e demais informações necessárias.

A íntegra da chamada e o regulamento encontram-se disponíveis na página do CNPq na Internet.

http://cnpq.br/chamadas-publicas

 

Fonte: https://goo.gl/LVZEMV

Regra define padrões para alimento infantil

Regra define padrões para alimento infantil

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 15/12/2017 00:15
Última Modificação: 15/12/2017 15:43

A produção de alimentos destinados a lactentes e crianças de primeira infância está mais segura. Foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (13/12), a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC N° 193, da Anvisa, que estabelecer os limites máximos tolerados de determinados contaminantes em alimentos infantis. Este regulamento técnico se aplica às empresas que importam, produzem, distribuem e comercializam produtos alimentícios voltados ao público infantil.

Desta forma, fica definido pela Resolução que a presença dos contaminantes (arsênio inorgânico, cádmio total, chumbo total e estanho inorgânico) devem ser as menores possíveis, não devendo ultrapassar os limites máximos tolerados, uma vez que, em razão da existência natural dessas substâncias nos alimentos torna-se praticamente impossível a eliminação completa na produção dos mantimentos.

A verificação dos limites máximos tolerados dessas substâncias em alimentos infantis deve se basear nos valores estabelecidos na Resolução que leva em consideração os regulamentos internacionais de referência como o Codex Alimentarius, criado com o objetivo de proteger a saúde dos consumidores e estabelecer normas internacionais na área de alimentos, incluindo padrões, diretrizes e guias sobre Boas Práticas e de Avaliação de Segurança e Eficácia.

Saiba quais são os Limites Máximos Tolerados (LMT) dos contaminantes (arsênio inorgânico, cádmio total, chumbo total e estanho inorgânico) em alimentos infantis:

Arsênio Inorgânico

Categorias LMT (mg/kg)
I – Alimentos à base de cereais para alimentação infantil 0,15
II – Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância 0,15
III – Fórmulas infantis para lactentes 0,02
IV – Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância 0,02
V – Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas 0,02
VI – Fórmula pediátrica para nutrição enteral 0,02
VII – Fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco 0,02
VII -Outros alimentos especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância 0,02

Cádmio total

Categorias LMT (mg/kg)
I – Alimentos à base de cereais para alimentação infantil 0,05
II- Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância 0,10
III – Fórmulas infantis para lactentes 0,01
IV – Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância 0,01
V – Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas 0,01
VI – Fórmula pediátrica para nutrição enteral 0,01
VII – Fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco 0,01

Chumbo total

Categorias LMT (mg/kg)
I – Alimentos à base de cereais para alimentação infantil 0,05
II – Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância 0,15
III – Fórmulas infantis para lactentes 0,01
IV – Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância 0,01
V – Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas 0,01
VI -Fórmula pediátrica para nutrição enteral 0,01
VII – Fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco 0,01
VIII – Outros alimentos especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância 0,01

Estanho inorgânico

Categorias LMT (mg/kg)
Alimentos infantis enlatados 50

Os limites máximos tolerados de arsênio inorgânico e estanho inorgânico, podem ser verificadas por metodologias que quantifiquem o arsênio total e o estanho total. Caso os resultados sejam superiores aos respectivos limites máximos tolerados, devem ser realizados ensaios para quantificação das formas inorgânicas desses contaminantes.

Objetivo

O principal objetivo da atuação regulatória, RDC 193/17, é restringir a exposição de lactentes e crianças de primeira infância aos contaminantes em questão, diminuindo os riscos associados ao seu consumo. Visto que é essencial manter a quantidade desses contaminantes dentro dos limites aceitáveis do ponto de vista toxicológico, essa preocupação sanitária nos alimentos infantis é de total relevância devido à vulnerabilidade desta população aos efeitos nocivos dessas substâncias, cujo impacto pode afetar o desenvolvimento físico e cognitivo.

Disposições da Resolução

O descumprimento das disposições contidas na Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

A Resolução entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de da sua publicação. Desta forma, os produtos fabricados até a entrada em vigor da Resolução poderão ser comercializados até o fim dos respectivos prazos de validade sem nenhuma penalidade.

FONTE: https://goo.gl/EiL9Fd

Anvisa libera serviço de vacinação em farmácias de todo o país.

Anvisa libera serviço de vacinação em farmácias de todo o país.

Farmácias e drogarias de todo o país vão poder oferecer o serviço de vacinação a clientes. A possibilidade foi garantida em resolução aprovada nesta terça-feira, 12, pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O serviço já era regulamentado em alguns estados, como São Paulo, Santa Catarina, Paraná, Minas Gerais e Distrito Federal. Com a decisão, que será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias, ela será estendida às demais unidades da federação.

A resolução também estabelece exigências para estabelecimentos de saúde que vão oferecer o serviço. Esses devem estar inscritos no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde (CNES), disponibilizar o calendário nacional de vacinação e os tipos de medicamentos disponíveis aos clientes.

Em cada local é obrigatória a designação de um responsável técnico e a contratação de profissionais habilitados para aplicar vacinas, com a realização de capacitações constantes. As instalações precisam ser adequadas e seguir parâmetros estabelecidos nas normas do setor, como ambiente refrigerado para armazenar as vacinas e cuidados no transporte dos materiais para não prejudicar a qualidade.

As regras aprovadas pela Anvisa também preveem obrigatoriedade de registro das informações nos cartões de vacinação e de erros ou problemas no sistema da agência e liberdade para emitir Certificados Internacionais de Vacinação.

Agência Brasil

Fonte: https://goo.gl/C928c9