Confira as vacinas contra gripe autorizadas para 2018

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 11/04/2018 17:47
Última Modificação: 11/04/2018 18:22

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terminou de divulgar, nesta segunda-feira (9/4), as vacinas contra gripe (influenza) que tiveram aprovação para uso em 2018 no Brasil. Os produtos autorizados são os que fizeram a atualização das cepas do vírus da doença conforme recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) a da Resolução (RE) 2.696, de outubro de 2017, e são eles:

  • Fluarix Tetra – GlaxoSmithKline Brasil Ltda;
  • Fluquadri – Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda;
  • Influvac – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda;
  • Vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) – Instituto Butantan;
  • Vacina influenza (inativada, subunitária, adjuvada) e Vacina Influenza Trivalente (subunitária, inativada) – Medstar Importação e Exportação Ltda;
  • Vaxigrip – Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Composição das vacinas

A Resolução (RE) que dispôs sobre a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil foi publicada em outubro do ano passado. A formulação está descrita na RE 2.696/2017.

De acordo com a norma, as vacinas influenza trivalentes a serem usadas no país, neste ano, devem conter, obrigatoriamente, três tipos de cepas de vírus em combinação e deverão estar dentro das seguintes especificações:

  • um vírus similar ao vírus influenza A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09;
  • um vírus similar ao vírus influenza A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2);
  • e um vírus similar ao vírus influenza B/Phuket/3073/2013.

As vacinas influenza quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B deverão conter, além dos três tipos de cepas detalhados acima, um vírus similar ao vírus influenza B/Brisbane/60/2008.

Proteção

As vacinas contra os vírus influenza sazonais são modificadas anualmente para conferir proteção contra as cepas virais de gripe em circulação. Geralmente, em setembro de cada ano, a OMS recomenda quais são as cepas de vírus que devem ser utilizadas para a produção dos imunobiológicos para uso no hemisfério sul. Dessa forma, em consonância com as determinações da OMS e com a RDC 151/2017, todos os anos a Anvisa publica uma resolução que define a composição das vacinas influenza que serão utilizadas no ano seguinte.

 

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FonteANVISA

Medicamentos genéricos

Medicamentos genéricos

 Clique aqui para ver alguns números sobre o registro de medicamentos genéricos no Brasil e a lista desses medicamentos com seu respectivo medicamento de referência.

O medicamento genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, apresentando eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência e podendo, com este, ser intercambiável.

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica.

Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê “Medicamento Genérico”. Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

O preço do medicamento genérico é menor pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam realizar todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um medicamento inovador, visto que suas características são as mesmas do medicamento de referência, com o qual são comparados.

Como ocorreu o processo de criação dos medicamentos genéricos no Brasil?

Na década de 70, deu-se o início do processo de discussão sobre os medicamentos genéricos no País, culminando com a publicação do Decreto 793, revogado pelo Decreto 3.181, de 23/09/1999, que regulamentou a Lei 9.787, de 10/02/1999.

Durante a década de 90, com a aprovação da Lei 9.787, de 10/02/1999, foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos, em consonância com normas adotadas pela Organização Mundial da Saúde, Países da Europa, Estados Unidos e Canadá.

No ano 2000, iniciou-se a concessão dos primeiros registros de medicamentos genéricos (03/02/2000). Naquele ano, foram concedidos 182 registros de medicamentos genéricos e tomadas ações para implementar a produção desses medicamentos, inclusive com incentivo à importação.

Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?

* Disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência;

* Reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos);

* Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes;

Aberta chamada pública sobre Farmacopeia Homeopática

Aberta chamada pública sobre Farmacopeia Homeopática

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 14/09/2016 10:39
Última Modificação: 20/09/2016 16:07

O Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) vai selecionar propostas de pesquisa para elaboração de monografias de insumos homeopáticos. A chamada pública CNPq/Anvisa nº 26/2016 – Farmacopeia Homeopática Brasileira foi publicada no Diário Oficial da União, na última segunda-feira (12/09).  O prazo para submissão das propostas vai até o dia 13 de outubro de 2016.

A chamada tem como objetivo apoiar financeiramente projetos de monografias de insumos homeopáticos e contribuir significativamente para o desenvolvimento científico e tecnológico do país, ao aumentar o número de monografias da Farmacopeia Homeopática.

As propostas devem observar as condições específicas estabelecidas na parte II do Regulamento, anexo à chamada pública, que determina os requisitos relativos ao proponente, cronograma, recursos financeiros a serem aplicados nas propostas aprovadas, origem dos recursos, itens financiáveis, prazo para execução dos projetos, critérios de elegibilidade, critérios e parâmetros objetivos de julgamento e demais informações necessárias.

A íntegra da chamada e o regulamento encontram-se disponíveis na página do CNPq na Internet.

http://cnpq.br/chamadas-publicas

 

Fonte: https://goo.gl/LVZEMV

Registrados medicamentos para câncer e doença autoimune

Registrados medicamentos para câncer e doença autoimune

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 18/12/2017 18:01
Última Modificação: 22/12/2017 15:00

A Anvisa publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (18/12), o registro de quatro novos medicamentos. Dentre eles, dois são medicamentos biológicos novos e dois são biossimilares.

O Empliciti (elotuzumabe) é o primeiro da classe dos anticorpos monoclonais IgG1 imunoestimulatórios humanizados. Eles atacam a proteína SLAMF7, altamente presente em células de mieloma (independente de anormalidades citogenéticas), e também em células natural killer (células do sistema imune que matam as células infectadas, as mal formadas e as células tumorais).

A atividade imunoestimulatória deste medicamento biológico em combinação com outras drogas traduz-se em aumento de sobrevida, com duração de resposta prolongada para pacientes previamente tratados que apresentem recorrência ou sejam refratários a tratamentos anteriores para mieloma múltiplo.

Doenças autoimunes

O segundo biológico novo é o Taltz (ixekizumabe). Trata-se de um anticorpo monoclonal humano que inibe seletivamente a interleucina-17A, uma citocina pró-inflamatória implicada em uma variedade de doenças autoimunes como a psoríase em placas.

Câncer e artrite reumatoide

Entre os biossimilares, foi publicado o registro do Zedora (trastuzumabe), um biossimilar do Herceptin®. Ele é indicado para câncer de mama metastático, câncer de mama inicial e câncer gástrico avançado.

O outro é o BrenzysTM (etanercepte), aprovado após comprovação da biossimilaridade com o produto Enbrel® PFS. É o primeiro biossimilar da substância etanercepte, indicado, como o medicamento de referência, para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.

Biossimilares

Os produtos biossimilares são os produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é a via regulatória utilizada por um produto biológico para obtenção de registro na qual foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar. Entenda os conceitos e definições da área e os tipos de medicamentos.

FONTE: https://goo.gl/rymHpB

Anvisa libera serviço de vacinação em farmácias de todo o país.

Anvisa libera serviço de vacinação em farmácias de todo o país.

Farmácias e drogarias de todo o país vão poder oferecer o serviço de vacinação a clientes. A possibilidade foi garantida em resolução aprovada nesta terça-feira, 12, pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O serviço já era regulamentado em alguns estados, como São Paulo, Santa Catarina, Paraná, Minas Gerais e Distrito Federal. Com a decisão, que será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias, ela será estendida às demais unidades da federação.

A resolução também estabelece exigências para estabelecimentos de saúde que vão oferecer o serviço. Esses devem estar inscritos no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde (CNES), disponibilizar o calendário nacional de vacinação e os tipos de medicamentos disponíveis aos clientes.

Em cada local é obrigatória a designação de um responsável técnico e a contratação de profissionais habilitados para aplicar vacinas, com a realização de capacitações constantes. As instalações precisam ser adequadas e seguir parâmetros estabelecidos nas normas do setor, como ambiente refrigerado para armazenar as vacinas e cuidados no transporte dos materiais para não prejudicar a qualidade.

As regras aprovadas pela Anvisa também preveem obrigatoriedade de registro das informações nos cartões de vacinação e de erros ou problemas no sistema da agência e liberdade para emitir Certificados Internacionais de Vacinação.

Agência Brasil

Fonte: https://goo.gl/C928c9