Confira as vacinas contra gripe autorizadas para 2018

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 11/04/2018 17:47
Última Modificação: 11/04/2018 18:22

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terminou de divulgar, nesta segunda-feira (9/4), as vacinas contra gripe (influenza) que tiveram aprovação para uso em 2018 no Brasil. Os produtos autorizados são os que fizeram a atualização das cepas do vírus da doença conforme recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) a da Resolução (RE) 2.696, de outubro de 2017, e são eles:

  • Fluarix Tetra – GlaxoSmithKline Brasil Ltda;
  • Fluquadri – Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda;
  • Influvac – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda;
  • Vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) – Instituto Butantan;
  • Vacina influenza (inativada, subunitária, adjuvada) e Vacina Influenza Trivalente (subunitária, inativada) – Medstar Importação e Exportação Ltda;
  • Vaxigrip – Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Composição das vacinas

A Resolução (RE) que dispôs sobre a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil foi publicada em outubro do ano passado. A formulação está descrita na RE 2.696/2017.

De acordo com a norma, as vacinas influenza trivalentes a serem usadas no país, neste ano, devem conter, obrigatoriamente, três tipos de cepas de vírus em combinação e deverão estar dentro das seguintes especificações:

  • um vírus similar ao vírus influenza A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09;
  • um vírus similar ao vírus influenza A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2);
  • e um vírus similar ao vírus influenza B/Phuket/3073/2013.

As vacinas influenza quadrivalentes contendo dois tipos de cepas do vírus influenza B deverão conter, além dos três tipos de cepas detalhados acima, um vírus similar ao vírus influenza B/Brisbane/60/2008.

Proteção

As vacinas contra os vírus influenza sazonais são modificadas anualmente para conferir proteção contra as cepas virais de gripe em circulação. Geralmente, em setembro de cada ano, a OMS recomenda quais são as cepas de vírus que devem ser utilizadas para a produção dos imunobiológicos para uso no hemisfério sul. Dessa forma, em consonância com as determinações da OMS e com a RDC 151/2017, todos os anos a Anvisa publica uma resolução que define a composição das vacinas influenza que serão utilizadas no ano seguinte.

 

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FonteANVISA

Anvisa libera serviço de vacinação em farmácias de todo o país.

Anvisa libera serviço de vacinação em farmácias de todo o país.

Farmácias e drogarias de todo o país vão poder oferecer o serviço de vacinação a clientes. A possibilidade foi garantida em resolução aprovada nesta terça-feira, 12, pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O serviço já era regulamentado em alguns estados, como São Paulo, Santa Catarina, Paraná, Minas Gerais e Distrito Federal. Com a decisão, que será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias, ela será estendida às demais unidades da federação.

A resolução também estabelece exigências para estabelecimentos de saúde que vão oferecer o serviço. Esses devem estar inscritos no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde (CNES), disponibilizar o calendário nacional de vacinação e os tipos de medicamentos disponíveis aos clientes.

Em cada local é obrigatória a designação de um responsável técnico e a contratação de profissionais habilitados para aplicar vacinas, com a realização de capacitações constantes. As instalações precisam ser adequadas e seguir parâmetros estabelecidos nas normas do setor, como ambiente refrigerado para armazenar as vacinas e cuidados no transporte dos materiais para não prejudicar a qualidade.

As regras aprovadas pela Anvisa também preveem obrigatoriedade de registro das informações nos cartões de vacinação e de erros ou problemas no sistema da agência e liberdade para emitir Certificados Internacionais de Vacinação.

Agência Brasil

Fonte: https://goo.gl/C928c9

IMUNIZAÇÃO – Vacina da dengue: qual é a recomendação?

IMUNIZAÇÃO – Vacina da dengue: qual é a recomendação?

Bula da vacina foi atualizada com nova recomendação para vacina da dengue da Sanofi Aventis para pessoas nunca infectadas pela dengue.

Por: Ascom/Anvisa

Publicado: 05/12/2017 18:31
Última Modificação: 06/12/2017 00:24
Na última semana o fabricante da vacina da dengue, Dengvaxia, o laboratório Sanofi-Aventis, apresentou informações sobre um estudo complementar no qual foram comparadas pessoas vacinadas, já infectadas pela dengue, com pessoas não infectadas. Os grupos foram acompanhados durante seis anos desde a primeira dose.

Os dados preliminares mostraram que as pessoas não infectadas pela dengue antes de receber a vacina, podem ter mais chances de desenvolver formas mais graves da doença se fossem picadas pelo mosquito infectado com dengue.

A recomendação da Anvisa é: pessoas soronegativas (quem nunca teve contato com o vírus da dengue) não devem tomar a vacina.

O texto de bula atualizado da Dengvaxia já foi protocolado pela empresa e já está disponível no Bulário Eletrônico.

Acesse a bula do Dengvaxia agora.

Para esclarecer o caso, elaboramos algumas perguntas e respostas sobre o tema.

Qual a recomendação da Anvisa em relação à vacina da dengue?

A recomendação é: pessoas que nunca tiveram contato com o vírus não tomem a vacina.

Trata-se de uma precaução, pois os dados preliminares desse estudo complementar não são conclusivos. Em outras palavras, estatisticamente ainda não está confirmado se existe o aumento de risco na faixa etária para a qual a vacina é indicada (9 a 45 anos).

Para quem mora em áreas onde nunca foram registradas epidemias de dengue, a recomendação é não tomar a vacina, pois as pessoas dessas áreas provavelmente são soronegativas (nunca tiveram contato com o vírus da dengue).

Moradores de áreas onde já ocorreu epidemia de dengue devem avaliar, em conjunto com seu médico, a recomendação da vacina para definir os riscos da doença e os potenciais benefícios e riscos da vacinação.

Porque esses estudos só surgiram agora?

Todo medicamento novo continua sendo monitorado e pesquisado depois de receber o registro, ao chegar ao mercado. Esta fase se chama pós-mercado e serve exatamente para identificar situações não descritas durante a fase de pesquisa clínica, só identificáveis com o uso em larga escala e seu acompanhamento de longo prazo. Os dados dos estudos complementares de seis anos foram encaminhados pelo fabricante assim que ficaram prontos.

No caso da vacina da dengue, a fase de pesquisa, anterior ao registro, reuniu cerca de 40 mil pessoas de diferentes partes do mundo, inclusive no Brasil. Porém, mesmo com essa quantidade de pessoas alguns casos aparecem somente quando o medicamento começa a ser utilizado por um grupo maior de pessoas.

“Ter tido contato com o vírus” é o mesmo que ter ficado doente?

Não. A maioria das pessoas já infectadas pelos vírus da dengue não sabem disso. Ou seja, há pessoas infectadas pelo vírus, mas que não desenvolvem os sintomas da doença.

Qual o risco para quem tomou a vacina?

Em primeiro lugar, é importante esclarecer: a vacina não causa dengue. Quem causa dengue é o vírus, presente na maior parte do Brasil.  Pessoas vacinadas ou não, ao serem picadas por mosquitos infectados, podem ou não apresentar sintomas da doença.

O estudo apontou que quem tomou a vacina e nunca teve contato anterior com o vírus pode apresentar um risco 0,5% maior de hospitalização e 0,2% para dengue grave, em comparação com as pessoas vacinadas previamente infectadas.

Tomei a primeira dose da vacina, devo tomar as outras doses?

Não há dados sobre o risco de doença grave e hospitalização de acordo com o número de doses recebidas.

As pessoas já vacinadas, com uma ou duas doses, devem procurar um profissional de saúde, para avaliar as características da doença na região onde o paciente vive, intensidade de transmissão e idade para avaliar o benefício de completar ou não o esquema de vacinação.

Mas se eu já tive dengue porque tomaria a vacina?

A dengue é uma doença causada por quatro sorotipos diferentes, é como se fossem quatro tipos de dengue. Então, mesmo se já teve dengue alguma vez, você pode adoecer novamente por outro sorotipo. Além disso, a vacina não tem 100% de eficácia contra o vírus, como já consta na bula.

Acho que nunca tive dengue, o que faço?

Se você mora em áreas onde nunca foram registradas epidemias de dengue, a recomendação é não tomar a vacina, pois as pessoas dessas áreas provavelmente são soronegativas (nunca tiveram contato com o vírus da dengue).

Se mora em áreas onde já ocorreu epidemia de dengue é importante avaliar, em conjunto com seu médico, a recomendação da vacina para discutir os riscos da doença e potenciais benefícios e riscos da vacinação.

Já me vacinei, e agora?

A orientação é a mesma para pessoas vacinadas ou não, ou seja, todos devem manter devem manter as medidas preventivas contra a picada do mosquito após a vacinação e devem procurar um médico caso desenvolvam sinais da dengue. Estes sinais são febre alta persistente por mais de dois dias, dor ou sensibilidade abdominal grave, persistência de vômito, sangramento da mucosa, sonolência e hiperatividade, conforme diretrizes da OMS, 2009.

De que tipo de gravidade estamos falando?

Na escala de 1 a 4 (sendo 4 o mais alto, conforme classificação da OMS de 1997), utilizada no estudo a maioria dos casos ficaram em 1 e 2, ou seja, menos graves. Não foram registadas mortes durante os estudos clínicos relacionadas à vacinação e todos os casos se recuperaram com tratamento de rotina.

Porque pessoas já vacinadas podem ter dengue?

Nenhuma vacina garante 100% de proteção. No caso da vacina da dengue a média é 66% de proteção, a redução de hospitalizações de 80% e a proteção contra formas graves de 93% após a terceira dose da vacina.

Fonte: https://goo.gl/ZE5zpz