Registrados medicamentos para câncer e doença autoimune

Registrados medicamentos para câncer e doença autoimune

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 18/12/2017 18:01
Última Modificação: 22/12/2017 15:00

A Anvisa publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (18/12), o registro de quatro novos medicamentos. Dentre eles, dois são medicamentos biológicos novos e dois são biossimilares.

O Empliciti (elotuzumabe) é o primeiro da classe dos anticorpos monoclonais IgG1 imunoestimulatórios humanizados. Eles atacam a proteína SLAMF7, altamente presente em células de mieloma (independente de anormalidades citogenéticas), e também em células natural killer (células do sistema imune que matam as células infectadas, as mal formadas e as células tumorais).

A atividade imunoestimulatória deste medicamento biológico em combinação com outras drogas traduz-se em aumento de sobrevida, com duração de resposta prolongada para pacientes previamente tratados que apresentem recorrência ou sejam refratários a tratamentos anteriores para mieloma múltiplo.

Doenças autoimunes

O segundo biológico novo é o Taltz (ixekizumabe). Trata-se de um anticorpo monoclonal humano que inibe seletivamente a interleucina-17A, uma citocina pró-inflamatória implicada em uma variedade de doenças autoimunes como a psoríase em placas.

Câncer e artrite reumatoide

Entre os biossimilares, foi publicado o registro do Zedora (trastuzumabe), um biossimilar do Herceptin®. Ele é indicado para câncer de mama metastático, câncer de mama inicial e câncer gástrico avançado.

O outro é o BrenzysTM (etanercepte), aprovado após comprovação da biossimilaridade com o produto Enbrel® PFS. É o primeiro biossimilar da substância etanercepte, indicado, como o medicamento de referência, para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.

Biossimilares

Os produtos biossimilares são os produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é a via regulatória utilizada por um produto biológico para obtenção de registro na qual foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar. Entenda os conceitos e definições da área e os tipos de medicamentos.

FONTE: https://goo.gl/rymHpB

Regra define padrões para alimento infantil

Regra define padrões para alimento infantil

Por: Ascom/Anvisa
Publicado: 15/12/2017 00:15
Última Modificação: 15/12/2017 15:43

A produção de alimentos destinados a lactentes e crianças de primeira infância está mais segura. Foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (13/12), a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC N° 193, da Anvisa, que estabelecer os limites máximos tolerados de determinados contaminantes em alimentos infantis. Este regulamento técnico se aplica às empresas que importam, produzem, distribuem e comercializam produtos alimentícios voltados ao público infantil.

Desta forma, fica definido pela Resolução que a presença dos contaminantes (arsênio inorgânico, cádmio total, chumbo total e estanho inorgânico) devem ser as menores possíveis, não devendo ultrapassar os limites máximos tolerados, uma vez que, em razão da existência natural dessas substâncias nos alimentos torna-se praticamente impossível a eliminação completa na produção dos mantimentos.

A verificação dos limites máximos tolerados dessas substâncias em alimentos infantis deve se basear nos valores estabelecidos na Resolução que leva em consideração os regulamentos internacionais de referência como o Codex Alimentarius, criado com o objetivo de proteger a saúde dos consumidores e estabelecer normas internacionais na área de alimentos, incluindo padrões, diretrizes e guias sobre Boas Práticas e de Avaliação de Segurança e Eficácia.

Saiba quais são os Limites Máximos Tolerados (LMT) dos contaminantes (arsênio inorgânico, cádmio total, chumbo total e estanho inorgânico) em alimentos infantis:

Arsênio Inorgânico

Categorias LMT (mg/kg)
I – Alimentos à base de cereais para alimentação infantil 0,15
II – Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância 0,15
III – Fórmulas infantis para lactentes 0,02
IV – Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância 0,02
V – Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas 0,02
VI – Fórmula pediátrica para nutrição enteral 0,02
VII – Fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco 0,02
VII -Outros alimentos especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância 0,02

Cádmio total

Categorias LMT (mg/kg)
I – Alimentos à base de cereais para alimentação infantil 0,05
II- Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância 0,10
III – Fórmulas infantis para lactentes 0,01
IV – Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância 0,01
V – Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas 0,01
VI – Fórmula pediátrica para nutrição enteral 0,01
VII – Fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco 0,01

Chumbo total

Categorias LMT (mg/kg)
I – Alimentos à base de cereais para alimentação infantil 0,05
II – Alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância 0,15
III – Fórmulas infantis para lactentes 0,01
IV – Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância 0,01
V – Fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas específicas 0,01
VI -Fórmula pediátrica para nutrição enteral 0,01
VII – Fórmulas de nutrientes apresentadas ou indicadas para recém-nascidos de alto risco 0,01
VIII – Outros alimentos especialmente formulados para lactentes e crianças de primeira infância 0,01

Estanho inorgânico

Categorias LMT (mg/kg)
Alimentos infantis enlatados 50

Os limites máximos tolerados de arsênio inorgânico e estanho inorgânico, podem ser verificadas por metodologias que quantifiquem o arsênio total e o estanho total. Caso os resultados sejam superiores aos respectivos limites máximos tolerados, devem ser realizados ensaios para quantificação das formas inorgânicas desses contaminantes.

Objetivo

O principal objetivo da atuação regulatória, RDC 193/17, é restringir a exposição de lactentes e crianças de primeira infância aos contaminantes em questão, diminuindo os riscos associados ao seu consumo. Visto que é essencial manter a quantidade desses contaminantes dentro dos limites aceitáveis do ponto de vista toxicológico, essa preocupação sanitária nos alimentos infantis é de total relevância devido à vulnerabilidade desta população aos efeitos nocivos dessas substâncias, cujo impacto pode afetar o desenvolvimento físico e cognitivo.

Disposições da Resolução

O descumprimento das disposições contidas na Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

A Resolução entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de da sua publicação. Desta forma, os produtos fabricados até a entrada em vigor da Resolução poderão ser comercializados até o fim dos respectivos prazos de validade sem nenhuma penalidade.

FONTE: https://goo.gl/EiL9Fd

Anvisa libera serviço de vacinação em farmácias de todo o país.

Anvisa libera serviço de vacinação em farmácias de todo o país.

Farmácias e drogarias de todo o país vão poder oferecer o serviço de vacinação a clientes. A possibilidade foi garantida em resolução aprovada nesta terça-feira, 12, pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O serviço já era regulamentado em alguns estados, como São Paulo, Santa Catarina, Paraná, Minas Gerais e Distrito Federal. Com a decisão, que será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias, ela será estendida às demais unidades da federação.

A resolução também estabelece exigências para estabelecimentos de saúde que vão oferecer o serviço. Esses devem estar inscritos no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde (CNES), disponibilizar o calendário nacional de vacinação e os tipos de medicamentos disponíveis aos clientes.

Em cada local é obrigatória a designação de um responsável técnico e a contratação de profissionais habilitados para aplicar vacinas, com a realização de capacitações constantes. As instalações precisam ser adequadas e seguir parâmetros estabelecidos nas normas do setor, como ambiente refrigerado para armazenar as vacinas e cuidados no transporte dos materiais para não prejudicar a qualidade.

As regras aprovadas pela Anvisa também preveem obrigatoriedade de registro das informações nos cartões de vacinação e de erros ou problemas no sistema da agência e liberdade para emitir Certificados Internacionais de Vacinação.

Agência Brasil

Fonte: https://goo.gl/C928c9

IMUNIZAÇÃO – Vacina da dengue: qual é a recomendação?

IMUNIZAÇÃO – Vacina da dengue: qual é a recomendação?

Bula da vacina foi atualizada com nova recomendação para vacina da dengue da Sanofi Aventis para pessoas nunca infectadas pela dengue.

Por: Ascom/Anvisa

Publicado: 05/12/2017 18:31
Última Modificação: 06/12/2017 00:24
Na última semana o fabricante da vacina da dengue, Dengvaxia, o laboratório Sanofi-Aventis, apresentou informações sobre um estudo complementar no qual foram comparadas pessoas vacinadas, já infectadas pela dengue, com pessoas não infectadas. Os grupos foram acompanhados durante seis anos desde a primeira dose.

Os dados preliminares mostraram que as pessoas não infectadas pela dengue antes de receber a vacina, podem ter mais chances de desenvolver formas mais graves da doença se fossem picadas pelo mosquito infectado com dengue.

A recomendação da Anvisa é: pessoas soronegativas (quem nunca teve contato com o vírus da dengue) não devem tomar a vacina.

O texto de bula atualizado da Dengvaxia já foi protocolado pela empresa e já está disponível no Bulário Eletrônico.

Acesse a bula do Dengvaxia agora.

Para esclarecer o caso, elaboramos algumas perguntas e respostas sobre o tema.

Qual a recomendação da Anvisa em relação à vacina da dengue?

A recomendação é: pessoas que nunca tiveram contato com o vírus não tomem a vacina.

Trata-se de uma precaução, pois os dados preliminares desse estudo complementar não são conclusivos. Em outras palavras, estatisticamente ainda não está confirmado se existe o aumento de risco na faixa etária para a qual a vacina é indicada (9 a 45 anos).

Para quem mora em áreas onde nunca foram registradas epidemias de dengue, a recomendação é não tomar a vacina, pois as pessoas dessas áreas provavelmente são soronegativas (nunca tiveram contato com o vírus da dengue).

Moradores de áreas onde já ocorreu epidemia de dengue devem avaliar, em conjunto com seu médico, a recomendação da vacina para definir os riscos da doença e os potenciais benefícios e riscos da vacinação.

Porque esses estudos só surgiram agora?

Todo medicamento novo continua sendo monitorado e pesquisado depois de receber o registro, ao chegar ao mercado. Esta fase se chama pós-mercado e serve exatamente para identificar situações não descritas durante a fase de pesquisa clínica, só identificáveis com o uso em larga escala e seu acompanhamento de longo prazo. Os dados dos estudos complementares de seis anos foram encaminhados pelo fabricante assim que ficaram prontos.

No caso da vacina da dengue, a fase de pesquisa, anterior ao registro, reuniu cerca de 40 mil pessoas de diferentes partes do mundo, inclusive no Brasil. Porém, mesmo com essa quantidade de pessoas alguns casos aparecem somente quando o medicamento começa a ser utilizado por um grupo maior de pessoas.

“Ter tido contato com o vírus” é o mesmo que ter ficado doente?

Não. A maioria das pessoas já infectadas pelos vírus da dengue não sabem disso. Ou seja, há pessoas infectadas pelo vírus, mas que não desenvolvem os sintomas da doença.

Qual o risco para quem tomou a vacina?

Em primeiro lugar, é importante esclarecer: a vacina não causa dengue. Quem causa dengue é o vírus, presente na maior parte do Brasil.  Pessoas vacinadas ou não, ao serem picadas por mosquitos infectados, podem ou não apresentar sintomas da doença.

O estudo apontou que quem tomou a vacina e nunca teve contato anterior com o vírus pode apresentar um risco 0,5% maior de hospitalização e 0,2% para dengue grave, em comparação com as pessoas vacinadas previamente infectadas.

Tomei a primeira dose da vacina, devo tomar as outras doses?

Não há dados sobre o risco de doença grave e hospitalização de acordo com o número de doses recebidas.

As pessoas já vacinadas, com uma ou duas doses, devem procurar um profissional de saúde, para avaliar as características da doença na região onde o paciente vive, intensidade de transmissão e idade para avaliar o benefício de completar ou não o esquema de vacinação.

Mas se eu já tive dengue porque tomaria a vacina?

A dengue é uma doença causada por quatro sorotipos diferentes, é como se fossem quatro tipos de dengue. Então, mesmo se já teve dengue alguma vez, você pode adoecer novamente por outro sorotipo. Além disso, a vacina não tem 100% de eficácia contra o vírus, como já consta na bula.

Acho que nunca tive dengue, o que faço?

Se você mora em áreas onde nunca foram registradas epidemias de dengue, a recomendação é não tomar a vacina, pois as pessoas dessas áreas provavelmente são soronegativas (nunca tiveram contato com o vírus da dengue).

Se mora em áreas onde já ocorreu epidemia de dengue é importante avaliar, em conjunto com seu médico, a recomendação da vacina para discutir os riscos da doença e potenciais benefícios e riscos da vacinação.

Já me vacinei, e agora?

A orientação é a mesma para pessoas vacinadas ou não, ou seja, todos devem manter devem manter as medidas preventivas contra a picada do mosquito após a vacinação e devem procurar um médico caso desenvolvam sinais da dengue. Estes sinais são febre alta persistente por mais de dois dias, dor ou sensibilidade abdominal grave, persistência de vômito, sangramento da mucosa, sonolência e hiperatividade, conforme diretrizes da OMS, 2009.

De que tipo de gravidade estamos falando?

Na escala de 1 a 4 (sendo 4 o mais alto, conforme classificação da OMS de 1997), utilizada no estudo a maioria dos casos ficaram em 1 e 2, ou seja, menos graves. Não foram registadas mortes durante os estudos clínicos relacionadas à vacinação e todos os casos se recuperaram com tratamento de rotina.

Porque pessoas já vacinadas podem ter dengue?

Nenhuma vacina garante 100% de proteção. No caso da vacina da dengue a média é 66% de proteção, a redução de hospitalizações de 80% e a proteção contra formas graves de 93% após a terceira dose da vacina.

Fonte: https://goo.gl/ZE5zpz